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○○○
女
腸胃內科
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STELARA Concentrate for Solution for Infusion (130 mg/26mL)〈KC01084241〉
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2
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駁回
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一、 相關規定
(一) 行為時全民健康保險藥物給付項目及支付標準第83條附件六藥品給付規定之8.2.4.7.1.ustekinumab（如Stelara）：成人治療部分
「3.須經診斷為成人克隆氏症，領有克隆氏症重大傷病卡，並符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告。
(1)克隆氏症病情發作，經5-aminosalicylic acid藥物(sulfasalazine,mesalamine, balsalazide)、類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine,6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，仍然無法控制病情(CDAI≧300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。…
4.療效評估與繼續使用：
(3)總療程：…ustekinumab治療44週使用5劑。總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)…之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用。…」
(二) 行為時全民健康保險醫療費用審查注意事項(以下簡稱審查注意事項)總則貳、一、(四)5.前段：「申請爭議審議應檢送原送審查之病歷資料」。
二、 本部就保險人在健保給付專業審查結果之判斷，需依據醫療專家意見為基礎，從而申請人所提病歷及相關資料是否符合健保給付規範，爭議審議階段僅就保險人依申請人原提供資料為專業審查後之原核定範圍進行審查。爰對申請人未於保險人初核、複核階段提出之病歷資料，於爭議審議階段始提出者，不予認定，先予敘明。
三、 健保署審核意見
(一) 初核：未經5-aminosalicylicacid藥物如(sulfasalazine,mesalamine,balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine,6-mercaptopurine,methotrexate)充分治療。
(二) 複核：
1. 未經5-aminosalicylicacid藥物如(sulfasalazine,mesalamine,balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine,6-mercaptopurine,methotrexate)充分治療。
2. ustekinumab治療44週使用5劑，總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制之標準，才能再次提出申請使用。
3. No any side effect was recored in the chart。
四、 申請理由要旨
(一) 病人為40歲克隆氏症女性患者，領有重大傷病卡，100年曾因腸道狹窄合併腹膜炎行大腸併部分小腸切除術，因克隆氏症定期追蹤，使用口服藥5-ASA、prednisolone、azathioprine治療，然病人對azathioprine出現藥物不良反應(落髮、噁心)而暫停使用。
(二) 病人自111年1月健保核准使用Stelara(Ustekinumab)，於44週療程期間症狀緩解，病情穩定。然自111年11月療程結束後，症狀復發，腹瀉4-5次/天，且體重減輕(45kgà41kg)，112年3月13日大腸鏡檢查顯示腸道有多處潰瘍，為活躍型克隆氏症，目前CDAI分數為390，經醫師診斷評估繼續申請Stelara(Ustekinumab)使用。
(三) 病人情形符合健保規範8.2.4.7.1.4之(3)ustekinumab治療44週使用5劑，總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制之標準，才能再次提出申請使用。
五、 病歷記載、病情部分
(一) 申請書所載傷病名稱為「K5080」(小腸及大腸克隆氏病未伴有併發症)。
(二) 依健保署112年4月21日提供○○○事前審查申請歷程及藥品申報資料顯示，健保署於110年12月16日核定同意備查STELARA藥品(KC01084241)共2支(第1劑)，其後於111年2月18日、8月4日分別核定同意備查Stelara藥品(KC00957209)各2支(第2劑至第5劑)，總計核定同意備查ustekinumab藥品(藥品名稱Stelara)共5劑在案，申請人於112年3月24日(本件送核受理日)再次提出申請續用系爭STELARA藥品(KC01084241)，先予敘明。
(三) 查申請人透過本部全民健康保險爭議審議會醫療費用爭議案件系統上傳之112年4月12日病歷紀錄，經比對健保署透過前開系統所交換之病歷資料，係屬爭議審議階段始提出之病歷資料，依前揭審查注意事項規定及審議意旨，不予認定。
(四) 復依原送審資料，依病歷紀錄，病人診斷為「小腸及大腸克隆氏病未伴有併發症」等，申請續用系爭藥品，不符前揭「因病情復發…經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月」之規定，分述如下：
1. 依病歷紀錄及健保署112年4月21日提供之藥品申報資料顯示，病人於111年1月19日完成第1劑系爭STELARA藥品誘導治療，之後分別於111年3月16日、6月8日、8月31日及11月30日接受續用治療，總計使用5劑，治療44週。
2. 病人自111年11月30日完成第5劑Stelara藥品注射後，固於112年2月22日、3月22日回診，惟112年2月22日僅處方Salazine(成分：sulfasalazine)共28日份治療，迄至112年3月22日始處方Salazine合併類固醇Prednisolone治療(共28日份)，顯示使用5-aminosalicylic acid藥物、類固醇治療未超過3個月。
3. 申請理由雖略稱：「病人對azathioprine(免疫抑制劑)出現藥物不良反應(落髮、噁心)而暫停使用」，惟病情僅記載：「1101028…not tolerate
AZA」，無申請理由所稱服用azathioprine之副作用症狀紀錄。
六、 綜上，無法顯示本案申請當時需以健保給付系爭項目之正當理由，原核定並無不合，應予維持。
七、 另建請申請人倘有新事證，應重新送健保署審核，以維護病人權益，併予敘明。
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