審 定

主文

申請審議駁回。

事實

申請人以其請求事項不服健保署之複核為由，申請審議，本部依申請人檢附到部之現有相關病歷資料審議。

理由

依據

全民健康保險法第 6 條及全民健康保險爭議事項審議辦法第 23條之規定。

卷證

申請書及所附相關文件資料【該所附相關文件資料，若係於申請 爭議審議階段始提出者，該新提出之資料，本部依全民健康保險 醫療費用審查注意事項總則貳、一、（四）5.前段規定意旨，不予認列。】

審定理由

複核受理編號
姓名
性別
科別

項目名稱
(醫令代碼)

爭議量

審定
結果

理由

21123325591
○○○
男
腸胃內科

STELARA Concentrat e for Solution for Infusion (130 mg/26mL) 〈KC010842 41〉

3

駁回

1. 相關規定

行為時全民健康保險藥物給付項目及支付標準第83條附件六藥品給付規定(以下簡稱藥品給付規定)之8.2.4.7.1. ustekinumab（如Stelara）：成人治療部分
「3.須經診斷為成人克隆氏症…
(1)克隆氏症病情發作，經5-aminosalicylic acid藥物(sulfasalazine, mesalamine,balsalazide)、類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，仍然無法控制病情(CDAI≧ 300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。
4.療效評估與繼續使用：
(3)總療程：…ustekinumab治療44週使用5劑。總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)…之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用。」。

1. 健保署審核意見要旨
2. 初核：

5ASA及類固醇治療必須滿3個月，所附病歷僅4月12日起，未滿3個月。

1. 複核：

1.5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制 劑充分治療必須連續超過3個月，所附病歷僅(112年)4月12日及(112年)7月5日有門診治療紀錄，並未充分治療連 續超過3個月。
2.用於克隆氏症治療部分依8.2.4.7.1.規定：總療程：…ustekinumab治療44週使用5劑。總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)…之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用。

1. 申請理由要旨

病歷資料中有112年4月12日回診接受傳統藥物治療，且開立連處3次之紀錄。112年7月5日回診病人仍腹痛，且抽血發炎指數CRP:8.42 mg/(d)l，CDAI:356.2分，… 患者已經5-ASA、類固醇及免疫抑制劑充分治療超過3個月。

1. 病歷記載、病情部分
2. 申請書所載傷病名稱為「K5000」(小腸克隆氏病未伴有併發症 )。
3. 依健保署112年7月26日提供之「○○○事前審查藥品申請歷程」及申報資料顯示，健保署於111年3月15日核定同意備查系爭Stelara藥品(KC01084241)3支(第1劑)，於111年5月11日核定同意備查Stelara藥品(KC00957209)2支(第2、3劑)，於111年10月18日核定同意備查Stelara藥品(KC00957209)2支(第4、5劑)，總計核定同意備查Stelara藥品共5劑在案，申請人復於112年6月9日(本件送核受理日)再次提出申請使用系爭藥品，先予敘明。
4. 查卷附資料，依病歷紀錄，病人診斷為「Crohn's disease，unspecified， without complications」等，申請使用系爭藥品，不符前揭規定，分述如下：

1.依健保署112年7月26日提供系爭藥品申報資料顯示，病人於111年4月6日完成第1劑系爭STELARA藥品治療，之後分別於111年6月1日、8月24日、11月16日及112年2月8日接受4劑治療，總計使用5劑，治療44週。
2.申請理由雖略稱：「112年4月12日回診接受傳統藥物治療，且開立連處3次，…患者已經5-ASA、類固醇及免疫抑制劑充分治療超過3個月」，惟依112年4月12日病歷記載：「2023/04/12 08:41, Patient has no evidence of pain」，亦未見系爭STELARA 藥品療程結束後，病人病情復發之佐證資料(如 :CDAI 評估報告)，旋於112年4月12日處方傳統藥物治療，然傳統藥物使用時間未達連續3個月療效評估，即於112年6月9日(本件送核受理日)再次提出申請使用系爭藥品，不符前揭「…充分治療，連續超過3個月才能再次提出申請使用」之規定。

1. 綜上，無法顯示本案申請當時需以健保給付系爭項目之正當理由，原核定並無不合，應予維持。
2.